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来源:http://www.hldins.cn  日期:2021-04-18
  早前的毒奶粉,雾霾等一系列事件让为人父母们操了不少心,而近日,国内又出现“问题疫苗流入24个省市”的相关新闻了。让为人父母者,又不淡定了。

  其实,每个国家都会有疫苗产生不良反应的案例。但是,此次山东济南警方破获的案件,则是一起涉及金额达5.7亿元的特大非法经营人用疫苗案,大量未经冷藏的疫苗类产品流入多个省份,这无疑也暴露了相关部门在疫苗安全等监管问题上存在一些漏洞。

  早在2010年4月,由人民日报社主管的《生命时报》就曾发出过题为《国外疫苗比药管得严》的文章

  其实,早在2010年4月,由人民日报社主管的《生命时报》就曾发出过题为《国外疫苗比药管得严》的文章,文章指出,计划免疫是每个中国公民都应享有的权利,自1986年国务院批准成立了全国计划免疫协调领导小组以来,中国取得了一系列成绩。

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但同时,问题也不断出现,生产审批、储存运输、不良反应监测、召回及赔偿等诸多环节的安全,成为了人们关注的焦点。

  同样是在监管疫苗方面,国外有哪些值得借鉴的经验?文章专门列举了德国、英国、加拿大和日本等几个国家的相应措施。

  英国:生产审批只有7家生产商

  疫苗的审批、生产是疫苗安全链条的第一环,也是至关重要的一环。对此,英国政府予以高度重视。

  英国严格控制疫苗生厂商资质。在英国药品行业协会登记的成员有64家,而其中仅7家获得了英国卫生部的疫苗生厂商资质。数量之少,原因有二:

  第一,英国卫生部设有专门的疫苗资质审查、管理机构。要取得生产资质,必须通过严格考核,如研制能力、生产设备、资金等。

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  第二,英国提供全民免费医疗服务,英国卫生部是欧洲最大的疫苗采购方,每年用于采购疫苗的资金超过2亿英镑,英国民众所需的全部疫苗都由英国卫生部统一采购。由于英国卫生部是唯一的买家,垄断的购买力使其在与疫苗生产商的谈判中具有很大发言权,其签订的合同价远低于生产商公布的市场价。因此,英国上市的疫苗品种越来越多,而疫苗生产商的数量却越来越少。英国卫生部强大的定价能力让疫苗生产利润趋薄,使得许多企业退出该领域。

  英国的“药品及保健品监管署”和“保健署”负责监管疫苗的安全性。

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英国要求包括疫苗在内的生物产品,每一批次在上市前都要进行质量和有效性检测,只有通过该检测才能获批入市。检测分两个层次,首先由生产商自测,然后由欧盟认可的几家官方药品检测实验室其中的一家再次检测。

  德国:储存运输如同运送生化武器

  疫苗生产出来之后,就进入了储存运输这一环节。为保证疫苗的安全,德国动用了类似于运输“生化武器”的装备——“疫苗冷链”。

  疫苗冷链是指,为保证疫苗从生产企业到接种单位运转过程中的质量而装备的储存、运输冷藏设施、设备。德国的疫苗专用运输车除驾驶室外,全部采用避光、密封性能好的特殊材料制成,每辆车都有防热、防静电、防辐射等功能。同时,每车还配有两名带武器的安保人员,其安全级别可以与运送“生化核武”的军车相比。运输车将疫苗运到各州的疫苗公司后,会被放入专门的疫苗仓库。仓库内的变温储藏柜可根据每种疫苗的不同需要而调整相应的温度。

  加拿大:疫苗召回,全部能追回

  一旦疫苗出现质量问题,首先要做的就是召回。对此,加拿大独有的“全国联网医疗数据库”发挥了强大的作用,不仅能做到准确、迅速,而且一支也不会少。

  加拿大“全国联网医疗数据库”记录有三部分内容:住院病人、门诊病人和购买处方药病人的全部信息。由于每个加拿大人(也包括非公民的永久性居民)都有独一无二的医疗卡号,因此任何一项医疗记录都能清晰找到时间、地点和责任人,无法涂改、删除,包括你在何时、何地接种了何种疫苗,都可以查得一清二楚。

  政府召回疫苗依靠的正是这一数据库。由于发放工作由官方进行,只需从数据库中找到相应批号疫苗所发放的范围、网店和数量,以及已接种者的姓名,就可以把所有问题疫苗一支不少地找出来。

  生活在加拿大,对于加拿大的疫苗接种我们不妨介绍的更详细一些。 健康报的报道称,在加拿大,儿童疫苗接种也如国内一样是免费强制接种,由于加拿大是联邦制国家,各省的接种种类大致相当。大部分接种的疫苗由联邦卫生部、联邦卫生安全局和各省卫生厅共同管理,统一订购、发放至各省卫生厅,再由各省卫生厅发放到本省专门接种机构。

  如果是省内自行安排接种的疫苗,则由省卫生厅自行订购、发放和接种,并报联邦卫生部和联邦卫生安全局备案。

  以温哥华所在的卑诗省为例,从宝宝出生到14岁,需要强制接种的疫苗共8次18剂左右。这些疫苗何时何地注射都被标注在“疫苗接种卡”上,就如我们国内的疫苗接种册。需要注射前,接种中心一般会电话通知,家长只需带着孩子按时间前去接种即可。

  关于加拿大的疫苗召回制度,此前的《每日经济新闻》就曾报道过,葛兰素史克公司(GSK)提供的甲型H1N1流感疫苗在加拿大接种时,因6人出现严重过敏反应,超过预期被紧急叫停,该公司生产的同批次疫苗已被召回。

  值得一提的是,加拿大普通患者无权查阅医疗数据库,也无权知道疫苗的生产厂家、批次等,但可以要求家庭医生代为查询。

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